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Bial diz que relatório do Governo francês não determina causa da morte em ensaio clínico

A farmacêutica Bial lamentou hoje que o relatório final da Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais (IGAS), de França, sobre o incidente verificado em janeiro, num ensaio clínico, "não permita determinar qualquer conclusão quanto à causa concreta do acidente".

© Stephane Mahe / Reuters

"Lamentavelmente, este é mais um relatório que não permite determinar qualquer conclusão quanto à causa concreta do acidente, nem da morte de um dos voluntários que participou no ensaio clínico", de fase I com a molécula BIA 10-2474, a decorrer na Biotrial, afirma a Bial.

O Governo francês afirmou hoje que o laboratório português Bial e a empresa especializada Biotrial têm responsabilidade, "de várias formas", no ensaio clínico em que morreu um voluntário e exigiu um plano de ação que impeça a repetição dos erros.

"Os inspetores [da Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais, IGAS, organismo francês] acreditam que a responsabilidade do laboratório Bial e da Biotrial está envolvida a vários títulos", disse hoje a governante francesa, Marisol Touraine, numa conferência de imprensa.

Na sua declaração, a ministra da Saúde afirmou que "quatro meses após o acidente dramático em Rennes, o relatório da IGAS permite estabelecer as responsabilidades e identificar as falhas que conduziram a este acontecimento".

Em comunicado, a Bial salienta que não teve ainda acesso à totalidade dos dados médicos dos voluntários, nomeadamente "aos dados da autópsia do voluntário que infelizmente faleceu, elementos essenciais para a prossecução de uma investigação completa em torno do sucedido".

Estranha também que o relatório do IGAS agora divulgado não seja esclarecedor relativamente aos procedimentos levados a cabo no Centro Hospitalar de Rennes, parte fundamental na gestão do acidente verificado.

"O relatório não questiona a aprovação do Protocolo de execução do ensaio pela Agência Nacional de Segurança do Medicamento e dos Produtos de Saúde (ANSM), afirmando que o protocolo cumpre a legislação e as recomendações existentes, nomeadamente sobre a evolução prevista das doses", refere.

É neste sentido que a Bial reafirma que foram "adequadamente tomadas as decisões relativas à escalada de doses". "Face à conclusão do relatório sobre a escalada de doses, nomeadamente a passagem da dose de 20mg para 50 mg, salientamos que o perfil de segurança e tolerabilidade do BIA-10 foi considerado favorável até aos 20mg".

"Não houve qualquer sinal de alerta nos parâmetros de segurança dos dados recolhidos nos grupos das fases precedentes de ensaio que pudessem fazer antecipar o sucedido. A análise integrada de doses únicas (até 100 mg) e múltiplas da exposição ao fármaco não revelou um comportamento inesperado do mesmo", salienta.

Assim sendo, face aos dados recolhidos nas fases anteriores do ensaio, "não havia qualquer motivo para alterar a escalada de doses prevista e aprovada pelas autoridades no Protocolo do ensaio", considera a Bial.

Relativamente à notificação junto das autoridades, a Bial salienta que foi informada pela Biotrial da ocorrência de um efeito adverso grave manifestado num voluntário, no dia 11 de janeiro.

"De imediato a Bial tomou a decisão de suspender a medicação a todos os participantes no ensaio. Os aspetos de natureza formal referidos no relatório em nada explicam o sucedido ou poderiam ter tido qualquer influência na situação verificada", acrescenta.

A 17 de janeiro, Guillaume Molinet, de 49 anos, morreu durante um ensaio clínico realizado em Rennes pela empresa especializada Biotrial, enquanto testava uma molécula que atuava sobre o sistema nervoso para o laboratório português Bial.

Outros cinco voluntários tiveram também de ser hospitalizados, e alguns deles apresentam ainda sequelas neurológicas decorrentes dos testes com aquela substância que tinham sido validados pela Agência Nacional de Segurança do Medicamento (ANSM).

Este é o mais grave acidente alguma vez ocorrido na Europa no âmbito de um ensaio clínico

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