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Caso Bial

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Três falhas graves nos testes da Bial, causa do incidente permanece desconhecida

A ministra da Saúde francesa revela que houve três falhas graves do laboratório Biotrial nos ensaios clínicos da Bial em Rennes, mas que as causas do incidente, que levou à morte de um dos voluntários, permanecem desconhecidas.

© Stephane Mahe / Reuters

A ministra Marisol Touraine apresentou hoje as conclusões de um relatório preliminar do inquérito aos ensaios clínicos do laboratório francês Biotrial, com um novo medicamento da farmacêutica portuguesa Bial.

O relatório preliminar da inspeção sanitária francesa (Igas) "não permite ainda conhecer as razões do incidente", informou a ministra, mas revela "que o laboratório não se informou de forma adequada sobre o estado de saúde dos primeiros voluntários hospitalizados".

A Igas refere que, a 11 de janeiro, o laboratório administrou o medicamento a cinco voluntários quando um já tinha sido hospitalizado na véspera.

A inspeção sanitária francesa diz ainda que a Biotrial demorou a informar as autoridades sobre os incidentes. No entanto, sublinha a Igas, "os procedimentos foram integralmente respeitados" durante este ensaio e o protocolo seguido pelo laboratório "respeita o regulamento em vigor".

Ao todo, foram hospitalizados seis voluntários, que receberam a dose mais elevada da molécula produzida pela Bial. Um dos voluntários acabou por falecer, depois de declarada morte cerebral.

O ensaio clínico visava testar um novo medicamento para tratar perturbações do humor como a ansiedade.

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